제약 산업의 특성. 교과 과정: 러시아 제약 산업. 업계의 중요한 기능

19.12.2021

2015년 최종 가격의 러시아 제약 시장 규모 - 1조 1200억 루블(2014년 대비 +10.34%).

생산자 가격에서 2015 년 의약품 생산량 - RUB 2,310억(2014년 대비 +26.3%). 2009년(960억 루블)과 비교하여 생산량이 두 배 이상 증가했습니다.

7노솔로지 프로그램에 따른 총 구매량에서 국산 의약품의 비중이 2011년 이후 4.5%에서 35,4% 돈의 관점에서.

필수 및 필수 의약품 목록의 명명에 따른 국내 의약품의 점유율은 72,4% (완성된 제형의 생산 단계에서), 계획된 수치를 초과하는 69% (주 의약품 등록부에 따름).

2015년 최종가격 기준 국내산 의약품이 전체 시장규모에서 차지하는 비중 - 27,2% (2014년 - 24%).

시장 규모에서 국내 의약품의 점유율 ( 55억 팩) 2015년 물리적 측면에서 58% .

전체 공공조달 물량에서 국산의약품이 차지하는 비중은 25% 돈과 면에서 69% 종류.

지난 5년 동안 제약 산업은 1200억 루블자금 규모의 외국 및 국내 기업의 민간 투자 연방 예산의 비율로 350억 루블.

2015년 개업 6 제약 공장. 2013년 이후 총 오픈 19 다음을 포함한 의약품 생산 현장 7 외국 자본의 참여로.

2015년 의료기기 생산량은 RUB 391억(2014년 대비 +9.08%).

2015년 러시아 연방 영토에서 제조된 의료 기기의 수출액은 32억 루블(2014년 대비 +13.7%)

2011년 이후 의료산업 분야의 프로젝트 수행에 소요된 실제 비용의 규모는 296억 루블, 그 중: 자체 자금 144억 루블; 예산 기금 152억 루블.

2015년 제약산업 분야 산업발전기금 펀딩 승인 5 총 대출이 있는 프로젝트 21억 루블:

CJSC "Generium"- 류마티스 관절염 치료용 약물 생산;
LLC "Geropharm" - 펩타이드 및 단백질 의약품 생산을 위한 의약품 생산;
2 CJSC "R-Pharm"프로젝트 - 주사기의 다발성 경화증 치료용 의약품 생산; 종양 질환 치료를 위한 의약품 및 의약품 생산;
JSC "Pharmasintez" - 결핵 및 암 치료제의 약학 물질 생산.

산업발전기금은 총 1000억원을 대출해 의료산업 8개 사업을 지원했다. 18억 루블:

정형외과 및 외상학용 티타늄 합금으로 만든 관절 및 기타 이식형 의료 제품의 관내인공삽입물. Ilcom LLC에서 수행.
고관절의 관내인공삽입물. CJSC NEVZ-CERAMICS에 의해 수행.
공공장소, 구급차 및 중환자실 차량, 의료기관용 소형 제세동기 3종 출시 계약자 LLC "Altomedica".
분석 수집을 위한 혁신적인 어린이 소변기의 수입 대체 생산 창출. Paritet LLC에서 수행.
종합수술실, 중환자실, 중환자실 복합장비 의료기기 출시 계약자 LLC "현대 의료 기술".
소아과 및 신생아, 마취 및 화학 요법에 사용하기 위한 트랙 멤브레인 기반 의료용 주입 필터 생산. Nano Cascade LLC에서 수행.
환자와 노인을 위한 흡수제 제품. Contractor LLC 위생 서비스 Med.
러시아 및 유럽 표준의 요구 사항을 충족하는 직물 기반의 통합 첨단 드레싱 생산 생성. HBK Navtex LLC에서 수행.

2015년에는 총 26개 프로젝트에 연방 예산으로 의료 기기 생산을 조직하기 위해 자금을 지원했습니다. RUB 1억 3,740만

연방 예산에서 물질 생산 조직에 관한 프로젝트를 수행하기 위해, RUB 1억 9,980만 2015-2017년(항암제, 자가면역질환).

산업 및 무역에 중대한 영향을 미치는 조직 목록은 다음과 같습니다. 29 의료 산업 조직. 이 중 러시아 연방 정부 법령의 틀 내에서-운전 자본을 보충하기 위해 대출 금리를 보조하고 다음 금액을 지원합니다. RUB 7,839만제공되었다 7 기업.

2015년 2월 5일자 러시아 연방 정부 법령 No. 102 "국가 및 지방 자치 단체의 요구를 충족시키기 위해 조달 목적으로 외국에서 생산된 특정 유형의 의료 기기에 대한 반입 제한 설정에 관하여"가 채택되었습니다.

2015년 10월 1일자 러시아 연방 정부 법령 No. 1045 "의약품의 임상 시험을 조직하고 수행하기 위한 프로젝트 구현 비용의 일부를 상환하기 위해 러시아 조직에 연방 예산에서 보조금을 제공하는 규칙 승인 하위 프로그램의 틀 내에서 "약물 생산 개발"이 채택되었습니다.

2015년 10월 1일자 러시아 연방 정부 법령 No. 1046 "이식형 의료 기기의 임상 시험 조직 및 수행 프로젝트 수행 비용의 일부를 보상하기 위해 러시아 조직에 보조금 제공 규칙 승인"이 채택되었습니다. .

2015 년 10 월 1 일자 러시아 연방 정부 법령 No. 1047 "의약품 조직 및 (또는) 2013-2020년 동안 러시아 연방 "제약 및 의료 산업 발전"의 국가 프로그램의 "약품 생산 개발" 하위 프로그램 "기금" 내에서 약학적 물질 생산이 채택되었습니다.

2015년 10월 1일자 러시아 연방 정부 법령 No. 1048 "의료 기기 생산을 조직하기 위한 프로젝트 실행 비용의 일부를 상환하기 위해 러시아 조직에 연방 예산 보조금을 부여하는 규칙 승인" 채택 된.

2015년 11월 30일자 러시아 연방 정부 법령 No. 1289 "국가 및 시립 요구에 대한 조달 목적으로 필수 및 필수 약품 목록에 포함된 외국산 약품의 허용 제한 및 조건" 채택되었다.

2015년 12월 30일자 러시아 연방 정부 법령 No. 1518 "2013-2020년 동안 "제약 및 의료 산업 발전" 러시아 연방 국가 프로그램에 대한 수정안"이 채택되었습니다. 프로그램의 새 버전은 의약품 생산을 조직하고 의약품의 임상 시험을 조직 및 수행하기 위한 프로젝트 구현을 위해 러시아 조직의 비용 일부를 상환하기 위한 보조금을 제공합니다.

2015 년 12 월 30 일자 러시아 연방 정부 법령 No. 1503 "유사한 약물 치료 효과 개발 및 개선을위한 프로젝트 구현 비용의 일부를 상환하기 위해 러시아 조직에 연방 예산에서 보조금을 제공하는 규칙 승인 Analogues of Innovative Drugs”가 채택되었습니다.

2016년 1월 1일 현재 국가 프로그램의 틀 내에서 개발되어 시장에 출시되었습니다. 29 약. 2015년에는 프로그램에 따라 개발된 의약품의 생산량이 초과 50억 루블. 2015년에 등록된:

나타마이신(항진균성 항생제, 질염, 외음부염, 칸디다 균류에 의한 외음부질염에 사용됨);
Valganciclovir(AIDS 환자의 CMV 망막염 및 위험에 처한 환자의 고형 장기 이식 후 CMV 감염 예방에 사용되는 항바이러스제);
아세타졸아미드(이뇨제, 부종 증후군, 녹내장 발작 등에 사용됨);
메틸프레드니솔론 아세포네이트(염증성 피부질환 치료용: 아토피 피부염, 습진, 소아 습진, 단순 접촉 피부염 등);
노르에피네프린(외상, 수술, 중독, 중등도의 심인성 쇼크로 인한 혈압의 급성 감소);
살메테롤 + 플루티카손(복합 기관지 확장제, 기관지 천식의 정기 치료, 만성 폐쇄성 폐질환의 유지 요법에 사용됨);
트라스투주맙(파종성 유방암);
베바시주맙(전이성 결장직장암).

2016년 1월 1일부로 FTP 프레임워크 내에서, 17 의료기기(포함 5 자발적 등록을 통과한 의료 기기):

염료 및 시약 세트를 사용하여 Papanicolaou에 따른 제제 처리 방법을 구현할 가능성이 있는 얼룩 염색기;
조직의 조직학적 처리를 위한 장치;
저산소 요법 장치;
바이오피드백 신호를 기반으로 하는 기계적 환기 매개변수를 적용한 인공 폐 환기 장치;
지혈제 Hemoflex Pro;
지혈제 Hemoflex Kombat 멸균;
폴리머 심장 판막 보철물 Evros-MI;
생물학적 심장 판막 보철물 "MEDING-BIO";
열분해 탄소로 제작된 완전 흐름 심장 판막 보철물 "MEDING-ST", 부착된 커프, 액세서리 포함;
냉동 수술 기구 및 복부 수술용 냉동 기구 세트;
다양한 전동 및 자동화 마이크로톰;
정맥혈을 채취하기 위한 진공관;
자동 진단 PCR 복합체;
생물학적 관내 인공 삽입물 "Gernioplast";
골형성 기질 "Bio-Ost";
조직학용 온도 조절기의 모델 범위;
결합 된 행동의 물리 치료 장치.

2011년부터 2015년까지의 제약산업 데이터 비교분석

	2011 (시작 구현 주 프로그램)**	2015
러시아 연방의 제약 시장 규모, 10억 루블	680	1 122
	25	27,2
의약품의 공공 조달 규모, 10 억 루블	186,9	309
국내 의약품 비중, %	21,8	25
의약품 생산량, %	143	231
필수 및 필수 의약품 목록의 명명법에 따른 국내 의약품 점유율, %	62,1	72,4
금전적 측면에서 "Seven Nosologies"프로그램에서 국내 의약품의 점유율, %	4,5	35,3
의약품 수출액 10억 달러	0,42	0,53
의약품 수입액 10억 달러	13,1	8,8

* 생명을 구하는 필수 의약품
** 2013-2020년 러시아 연방 "제약 및 의료 산업 발전" 국가 프로그램.

소개

1. 러시아 제약산업 현황

1.1 제약산업의 부흥을 위한 전략

1.2 대기업

2. 글로벌 제약산업

2.1 GMP 기준

2.2 외국의 대형 제약회사

3. 약물을 만드는 혁신적인 방법 - 산업을 되살리는 방법

3.1 신약 개발

3.2 분자 모델링

3.3 가상 심사

3.4 프로그램 컴퓨터 시뮬레이션

4. 러시아 분자 모델링 분야 연구 결론

문학

소개

현재 거의 모든 선진국과 많은 개발 도상국의 경제는 "첨단 기술 부문"을 만들고 개발하는 것을 목표로합니다. 오늘날의 경제에서 "첨단 기술 부문"은 경제 성장의 주요 동력이자 아마도 가장 중요한 동력으로 간주됩니다. 제약 산업은 이제 가장 빠르게 성장하고 중요한 하이테크 산업입니다. 약물 특허, 임상 및 전임상 테스트, 마케팅 관행 및 기성품에 관한 다양한 법률 및 규정의 적용을 받습니다. 현재 제약 산업은 가장 성공적이고 영향력 있는 산업 중 하나이며, 이에 대한 리뷰는 논란의 여지가 있습니다. 그럼에도 불구하고 러시아와 해외에서 의약품 생산의 발전 사이에는 분명히 구별되는 선이 있습니다. 이것은 주로 1990년에 새로운 유형의 경제로 고통스럽게 전환했기 때문입니다. 그럼에도 불구하고 러시아 제약 산업은 계속 발전하고 있으며 여러 측면에서 신약에 대한 최신 표적 검색 방법을 사용하기 때문에 이것이 가능해졌습니다.

1. 러시아 제약 산업의 현황

러시아 제약 시장은 연간 19% 이상의 성장률로 세계 최고의 위치 중 하나를 차지합니다. 러시아의 "첨단 기술" 부문은 현재 초기 단계에 있습니다. 러시아 경제에 상당한 기여를 하는 여러 첨단 산업이 있음에도 불구하고 컴퓨터 및 사무 기기, 통신 장비, 의료 기기, 정밀 기기와 같은 많은 산업은 초기 단계에 있습니다. 이 개발 단계에서 생존 문제는 국가 지원, 벤처 자본 유치 및 우리나라에서 이제 막 생성되기 시작하는 필요한 기반 시설의 가용성이 필요한 이러한 산업에 매우 중요합니다. 이러한 산업 분야의 회사에서 중요한 문제는 고객 기반 형성, 회수 수준, 초기 투자 수익에 도달하는 것입니다. 국내 하이테크 산업 중 크게 두 가지가 부상했습니다. 바로 항공우주와 제약입니다. 러시아의 항공 우주 산업은 확실히 제약 산업보다 더 발달했으며 러시아 경제의 다른 부문과 비교할 때 가장 경쟁력있는 것은 러시아 항공 우주 산업의 제품입니다. 예를 들어, 러시아 GDP에 대한 항공기 산업의 기여도는 2~2.5%인 반면 제약 산업의 GDP 기여도는 10배 미만이며 0.2%입니다. 그러나 제약 산업은 국가 경제 내에서 경쟁이 치열한 산업입니다. 위에서 언급한 바와 같이 현재 러시아 제약 산업이 국가 GDP에서 차지하는 비중은 매우 낮고 0.2%에 불과합니다(2010년 기준). 이에 비해 2002년 미국 GDP에서 제약 산업이 차지하는 비중은 5.5%를 넘었습니다. 국가의 규모와 인구, 인접국(CIS)의 수요를 감안할 때 국내 제약산업 경제의 잠재력이 크다는 것을 알 수 있다. 2008년 국내 제약산업의 생산량은 3600억 루블, 2009년 4300억 루블에 달해 연간 19.28%의 성장률을 보였다. 러시아의 제약 산업은 회사를 구성하는 두 가지 주요 활동 영역, 즉 의료 장비와 의약품으로 대표됩니다. 동시에 전체 의약품 생산에서 의약품의 비중이 증가하고 있습니다. 따라서 2008 년 의약품의 점유율은 79.93 %를 차지했으며 2009 년에는 이미 85.64 %를 차지했습니다. 이러한 주식의 재분배는 전체 산업의 성장을 동반합니다. 업계의 플레이어 수가 많고 상위 10개 기업이 전체 생산량의 58.29%를 차지합니다. 현재 많은 국내 제약 제품, 특히 의약품 제조업체가 소위 "제네릭"(영어 제네릭에서 제네릭), 즉 제네릭 생산에 종사하고 있습니다. 해외에서 특허 보호를 상실한 약물의 "복사본". 본질적으로 "제네릭"은 이미 구식 약물의 사본이므로 국내 생명 공학 개발이 느려집니다. 이러한 상황은 국내 제약회사의 R&D 지출 비중이 극히 낮기 때문에 더욱 악화됩니다. 국토부 통계에 따르면 경제 발전러시아 연방, 국내 기업은 연간 매출의 약 1-2%를 R&D에 지출합니다. 예를 들어, 미국이나 서유럽에서 제약 회사는 연간 수익의 평균 10-15%를 R&D에 지출하므로 혁신적인 의약품으로 제품 포트폴리오를 구축할 수 있습니다.

1.1 제약산업 부활을 위한 전략 Pharma-2020

이러한 문제는 러시아 연방 산업 통상부가 개발하고 2009년 러시아 연방 정부가 승인한 2020년까지 러시아 연방 제약 산업 발전 전략에 의해 해결될 예정입니다. 이 문서는 러시아 제약 산업의 주요 문제 목록을 포함하고 있으며, 이를 해결하고 국내 제약 제조업체가 세계 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 일련의 조치를 제안합니다.

전략은 다음과 같습니다.

러시아연방의 제약산업(이하 제약산업이라 함) 발전의 우선순위 영역과 이를 실행하는 방법을 결정한다.

제약 산업 발전에 대한 민관 파트너십의 개념적 틀이 되기 위해;

장기적으로 산업 발전의 방향으로 다양한 수준에서 국가 당국의 조치 조정을 보장합니다.

제약 산업에 대한 규제 프레임워크의 개발 및 조정을 위한 전략적 벡터를 결정합니다.

의사결정의 기준이 된다 주 수준제약 산업 발전을 위한 목표 프로그램 및 프로젝트의 개발 및 구현에 관한 것입니다.

따라서 이 전략의 주요 목표 중 하나는 국내 의약품 시장에서 러시아 제조업체의 점유율을 50%(현재 시장의 80%는 외국산 의약품이 차지함)로 늘리고 점유율을 높이는 것입니다. 전략이 R&D에 대한 투자를 촉진하기 위한 조치를 제공하는 국내 제조업체의 제품 포트폴리오에 있는 혁신적 약물. 또한 전략에 제공된 일련의 조치는 무엇보다도 개선을 목표로하는 산업의 규제 규제 개선과 관련이 있습니다. 기술 표준경쟁을 위한 환경 조성(및 불공정 경쟁 최소화). 러시아 제약 산업의 특성에서 알 수 있듯이 산업의 주요 플레이어는 거의 동일한 규모의 회사이며 시장 점유율도 비슷합니다. 또한 이들 회사의 대부분은 제네릭 의약품의 생산 및 판매, 자체 수입 대체 의약품 개발 및 혁신 의약품 개발과 같은 동일한 활동을 수행합니다. 국내 제조업체의 범위가 서구 시장 플레이어보다 열등하다는 사실에도 불구하고 국내 제품은 경쟁력이 있습니다. 너무 많은 외국 의약품 유사체가 가격 대비 품질면에서 열등하지 않으며 우대 가격이 설정된 필수 의약품 목록에도 포함되어 수요 증가에 기여합니다. 물론 국내 제약사들이 해외 제조사와 대등한 경쟁을 하기 위해서는 혁신적인 툴을 만들어 제품 포트폴리오를 적극적으로 개발해야 한다. 그러나 이를 위해서는 추가 투자와 생산 능력 확장이 필요합니다.

1 .2 러시아의 대형 제약회사

국내 최대 기업 중 하나는 OJSC "Pharmstandard"입니다. Pharmstandard는 러시아 전체 의약품 생산량의 12% 이상을 차지합니다. Pharmstandard는 Profit House(Roman Abramovich의 자산을 관리하는 Millhouse Capital 구조)에 의해 2003년에 설립되었습니다. 그때까지 회사는 두 개의 러시아 제약 공장을 소유하고 있었습니다. Nizhny Novgorod의 Fitopharm-NN과 Ufa의 Ufavita였습니다. 미국의 거대 제약회사인 ICN Pharmaceuticals에서 5개를 추가로 구매했습니다. 상트페테르부르크의 Oktyabr, Yoshkar-Ola의 Marbiopharm, Kursk의 Leksredstva, Chelyabinsk의 Polyfarm, Tomsk의 Tomskhimfarm입니다. 이후 옥티아브르(도심 중심에 위치하여 불편함), 마비오팜(팜스탠다드의 전략에 부차적인 물질 생산에 집중), 폴리팜(너무 많은 투자가 필요함) 등 3개 공장이 다양한 이유로 매각되거나 폐쇄됐다. 2005년에 Pharmstandard는 의료 장비 및 기기의 Tyumen 공장을 인수했습니다. 모든 Pharmstandard 기업은 국제 GMP 품질 표준을 준수하기 위해 지속적으로 현대화[출처 지정되지 않은 271일]됩니다. 2006년까지 회사는 이러한 목적을 위해 7천만 달러 이상을 지출했으며 2006년 Pharmstandard는 자산에 15개의 잘 알려진 브랜드가 있는 Masterlek 회사를 인수했습니다. 특히 Arbidol, Amiksin 및 Flukostat에 대한 권리를 획득했습니다. 그 당시 홀딩스의 생산 능력은 연간 10억 팩을 초과했으며 모든 형태의 의약품(정제, 현탁액, 캡슐, 스프레이)이 Pharmstandard 공장에서 생산되었습니다. 연말까지 Arbidol은 Viagra와 산사나무 팅크를 제치고 러시아에서 판매 1위를 차지했습니다. 2006년에 회사는 몇 가지 더 많은 첨단 약물을 출시했습니다. 러시아 최초의 성장 호르몬인 Rastan은 Institute of Bioorganic Chemistry에서 개발되었으며 유전적으로 조작된 인간 인슐린 Biosulin입니다. Pharmstandard는 현재 러시아 최대 인슐린 생산업체입니다. 회사의 용량은 이 약에 대한 러시아인의 요구를 100% 충족하기에 충분하지만 지금까지 러시아는 대부분의 인슐린을 해외에서 수입하고 있습니다. 2007년부터 Pharmstandard는 해외 파트너와 적극적으로 협력해 왔습니다. 예를 들어 Tomskhimfarm은 Solvey Pharma(프랑스)와 함께 IRS19 및 Imudon의 생산을 시작했습니다. 2008년에 Pharmstandard는 Latvian 기업인 Grindeks(라트비아)와 Mildronate 약물의 독점 유통 및 판촉을 위한 계약을 체결하고 Afobazol의 생산을 마스터하고 유전자 조작 약물 Neypomax를 생산에 도입했습니다. 2009년에 Pharmstandard는 유럽(IPEC 유럽)에서 활성 제약 성분(부형제)의 국제 생산자, 유통업자 및 소비자 협의회의 최초이자 현재 유일한 러시아 회원이 되었습니다. 같은 해 본사와 공장에 특화된 IP 솔루션 도입 작업을 진행했다.

개발의 역사.

러시아 제약 시장의 형성은 1992년에 시작되었으며 시민들에게 광범위한 사회적 보장을 제공한 중앙 집중식 국가 의료 시스템의 변화에 의해 결정되는 매우 특정한 조건에서 발생했습니다. 새로운 시스템보험 의학 및 시장 관계의 원칙에 기반을 둔 건강 관리. 중앙 집중식 국가 의료 시스템의 조건에서 의약품 생산, 인구 및 의료 기관에 대한 의약품 공급 분야의 도매 네트워크는 국가에 속했습니다. 조직의 관점에서 소련의 제약 산업 활동의 특징은 제약 산업 역량의 상당 부분이 의약품 구성 요소 인 물질 생산을위한 것이라는 것입니다. 국내 제조업체의 기술 단지는 처음에 인구의 우선 순위 요구를 충족시키는 단순하고 주로 중요한 수단과 약물의 생산에 중점을 두었습니다. 대부분의 완제의약품 생산은 헝가리, 폴란드, 동독, 체코슬로바키아 공장에서 이루어졌다. 상호 경제 지원 협의회의 활동이 종료되고 국제 시장 무역 원칙에 대한 이전 사회주의 진영 국가 간의 관계로의 전환으로 인해 소련은 의약품으로 의료 서비스를 제공하는 데있어 극도로 어려운 상황에 처했습니다. 77개의 제약 공장 중 45개가 러시아에 남아 있음에도 불구하고 소련의 붕괴로 상황이 급격히 악화되었지만 효과적인 기능을 보장하는 것은 불가능한 것으로 나타났습니다. 새로운 국가에서 전통적인 하청업체와 기업의 관계에 대한 경제적 유대의 단절, 관세 장벽 및 조정되지 않은 규칙의 출현은 부정적인 영향을 미쳤으며 소련의 붕괴에 따른 경제 위기는 상당 부분 물질 생산을 위한 생산 시설이 해체되었습니다. 러시아의 대규모 의약품 생산은 한편으로는 제품에 대한 수요 감소와 다른 한편으로는 생산 비용의 급격한 증가로 인해 안정성을 유지하지 못했습니다. 이는 소비 자원(원자재, 전기, 운송)에 대한 불균형적인 가격 상승을 포함한 여러 요인에 기인합니다. 또한 제약 산업을 위한 많은 화학 원료 생산이 중단되어 산업 내 많은 기업의 기능에 심각한 부정적인 영향을 미쳤으며, 그 결과 많은 물질의 생산. 그 결과 국내 제약산업은 헬스케어 수요를 충족시킬 수 없었다.

민영화 과정과 새로운 경제 주체의 생성으로 인해 의약품 판매 및 구매와 관련된 상당수의 회사가 시장에 나타났습니다. 그러나 1990년대 초부터 외국 제조회사들이 러시아 제약시장에서 활발히 활동하기 시작했다. 1997년까지 러시아 시장에서 국내 및 수입 의약품의 비율은 3:7로 추산되었지만 1990년에는 6:4()

쌀. 하나. 수입의약품과 국산의약품의 비율

1998년 위기와 관련 루블 평가 절하는 러시아 제약 시장의 추가 발전에 영향을 미쳤습니다. 특히 수입 의약품에 대한 수요가 크게 감소하고 러시아 제네릭(최신 세대의 브랜드 의약품 사본)의 생산량이 감소했습니다. .

2003년 이후 러시아 제약 시장은 세계에서 가장 역동적이고 빠르게 성장하는 시장 중 하나가 되었습니다. 2003년부터 러시아 시장의 규모(루블)는 매년 10-12% 증가했습니다. 동시에 최근 몇 년 동안 러시아 제약 시장의 성장은 수입의 지속적인 증가와 러시아 제조업체의 점유율 감소를 동반했습니다. 산업은 여전히 물질 수입에 직접적으로 의존하고 있습니다. 국내 생산은 물질 (물리적 측면에서)에서 러시아 제약 산업의 요구 사항의 22 % 이상을 제공하지 않습니다. 그로 인한 적자는 수입으로 충당됩니다. 비록 2006-2010년에 의약품 생산이 증가했지만 이러한 추세는 아직 지속 가능하지 않습니다.

업계 현황.

러시아 제약 시장은 세계에서 가장 역동적인 시장 중 하나입니다. 전문가들의 예측에 따르면 앞으로 몇 년 동안 계속해서 빠르게 성장할 것이며 유럽에서 가장 큰 3대 시장 중 하나가 될 것입니다. 2005~2012년 러시아 의약품 시장 규모는 43억 달러에서 170억 달러(연간 평균 32% 증가)로 성장했고, 세계 의약품 시장 점유율도 1%에서 2.2%로 증가했다. 1인당 의약품 소비량에서 러시아는 세계 평균보다 3배(각각 53달러와 160달러) 뒤떨어져 있습니다.

그러나 우리 나라에는 자체 대형 제약 회사가 없습니다. 그리고 존재하는 것들은 외국 제조업체에 의해 시장에서 밀려나고 있습니다. 따라서 러시아 의약품 시장에서 국내 제조업체의 점유율은 2005년 28%에서 2012년 20%로 감소한 반면 수입품의 점유율은 각각 72%에서 80%로 증가했습니다.

러시아 회사는 실제로 의약품을 수출하지 않습니다. 2010년에 러시아의 의약품 수출은 전 세계 매출의 0.04%에 달했습니다. 비교를 위해 러시아보다 시장이 작은 인도의 수출은 글로벌 매출의 0.6%에 달했습니다. 러시아 수출보다 15배 높습니다.

러시아 기업은 주로 저부가가치 제품 생산에 종사하고 있습니다. 러시아 제약 시장의 혁신 의약품 소비 구조에서 국내 생산은 3 %에 불과하고 97 %는 수입됩니다. 그리고 비 브랜드 제네릭 소비에서만 국내 제품의 점유율이 52 %에 이릅니다.

러시아 약리학의 발전은 여러 가지 심각한 문제로 인해 방해 받고 있습니다. 그들이 해결되지 않으면 러시아는 마침내 국가 제약 산업을 잃을 수 있습니다. 우선, 산업과 관련하여 국가 정책의 비효율성에 대해 이야기하고 있습니다. 오랜 기간 지속되어 온 산업의 낮은 우선순위로 인해 국내 제약산업은 경쟁국, 특히 개도국의 상황과 달리 국가의 체계적인 국가지원이 부재하게 되었습니다. 산업 발전(수출 및 R&D 지출 포함)에 대한 세금 인센티브가 없습니다.

외국 기업과 비교하여 국내 기업의 낮은 경쟁력(해외 시장 및 국내 시장 모두)은 우선 소량 생산에 의해 결정됩니다. 예를 들어, 러시아 최대 제약회사인 Pharmstandard는 6억 달러 미만의 매출을 기록하고 있으며, 스위스 최대 글로벌 기업인 Novartis는 530억 달러의 매출을 기록하고 있습니다.

쌀. 2. 러시아 최대 제약회사의 판매량

제약 지점 수입 혁신

R&D 비용에 대한 예산은 전혀 비교할 수 없습니다. 이러한 목적을 위한 러시아 5대 기업의 비용은 총 1,500만~2,000만 달러인 반면 Novartis의 비용은 70억 달러입니다.

의약품 수입에 대한 의존은 삶의 질, 국민의 건강 및 국가 안보를 위협합니다. 외국인은 정교한 현대 의약품뿐만 아니라 약리학적 안전의 기초인 주요 백신 및 항생제를 공급합니다.

산업계의 재앙적인 상황으로 인해 제약 산업은 원자력, 에너지 절약, 항공 우주 산업과 함께 우선순위 프로젝트의 수에 포함되었습니다. 2010년 10월, 2020년까지의 제약 산업 발전을 위한 개념이 승인되었습니다. 그것은 많은 올바른 의도를 가지고 있습니다. 현대 기술의 적극적인 이전 및 선진 산업 인프라의 생성, 최근 몇 년 동안 만료되는 외국 특허를 포함하여 제네릭 및 브랜드 제네릭 생산, 생산 투자에 유리한 체제. 세금 인센티브 및 대출 이자율, 규제 절차 간소화, 더 높은 수입 관세로 수출 및 수입 대체 지원, 연구 및 임상 시험에 대한 투자에 유리한 조세 제도, 러시아 제약 산업의 인적 문제 해결 등이 포함됩니다.

직원 수.

Pharma 2020 전략에 따르면 제약 산업 발전을 위한 혁신적인 시나리오를 구현하는 데 필요한 우수한 인력의 필요성은 10%에 불과합니다.

그리고 2015년까지의 기간 동안 혁신 분야에서 일하기 위해 10-11,000명의 전문가, 3,500명의 연구원(화학자와 생물학자, 전임상 및 임상 시험의 전문가 1,550,000명)을 교육하고 참여시켜야 합니다.

2,000명의 기술자, 3,950,000명의 혁신 및 과학 분야 관리자, 포함. 450 - 국제 수준의 산업 과학 경험이 있습니다.

채택된 연방 목표 프로그램(FTP)은 10,000개의 새로운 첨단 기술 일자리 창출을 그 이행의 사회 경제적 효율성 지표 중 하나로 나열합니다. 이는 전략에 나타나는 인력의 필요성에 대한 평가와 일치합니다.

Pharma 2020 전략은 제약 산업이 현재 65,000명의 직원을 고용하고 있음을 나타냅니다. 때로는 더 중요한 수치가 100,000까지 제공됩니다 R & D 영역을 고려하여 기존 기업의 인력 부족은 10-30,000 범위의 다양한 전문가에 의해 추정됩니다.

러시아 연방 산업 무역부에 따르면 2009 년 화학 산업의 총 생산에서 제약 산업의 비율은 9 %였습니다. Rosstat에 따르면 같은 해 화학 산업의 평균 연간 근로자 수는 441,000명이었습니다. 제약 산업의 생산성이 전체 화학 산업의 평균과 같다고 가정하면 약 40,000명의 직원이 근무하고 있으며 그 중 절반 정도가 교육을 받은 인력입니다.

2020년까지의 기간 동안 업계 인사 구조는 최소 50% 업데이트되어야 합니다. 그런 다음 연구 개발 분야에 유치해야 할 추가 인적 자원과 함께 10 년 관점에서 업계의 인력 순서는 약 20-25000 명으로 추산 될 수 있습니다.

러시아 경제에서 제약 산업의 중요성.

현대 제약 산업은 경제에서 가장 첨단 기술과 지식 집약적 부문에 기인할 수 있습니다. 경제발전의 현 단계에서 일정한 조건하에서는 국가의 진정한 혁신발전의 기관차가 될 수 있다. 그러나이 산업은 다른 산업보다 국가 정책에 더 의존하고 있으며 경제와 과학의 상당한 발전과 적극적인 사회 정책 없이는 발전이 불가능합니다. 국가 전체의 '사회혁신'을 판단할 수 있는 것은 바로 제약산업의 발전 수준이라는 뜻이다.

제약산업의 현 상황은 불만족스러운 성과가 특징이다. 2011년 의약품 생산지수는 2010년 96.1%에서 전년 동기 대비 91.7%로 상승했다. 업계 평균 수익성은 17%였습니다. 고정 자산의 감가 상각률은 60 %, 생산 능력 가동률은 78 %입니다.

이것은 러시아 제약 산업의 다음과 같은 문제 때문입니다. 생산 시설의 노후화; 약물 개발에 사용되는 낮은 수준의 혁신 및 기술; 외국 유사 제품과 비교하여 국내 제품의 시장 진입이 더 어렵습니다. 제약 산업에 대한 우수한 자격을 갖춘 인력 부족; 약물 개발 자금 조달을 위한 효과적인 메커니즘 부족.

혁신 시나리오에 따른 제약 산업의 발전은 과학 발전에서 접수된 의약품의 유통에 이르기까지 전체 혁신 사슬을 기반으로 해야 합니다. 따라서 교육 과학부, 다른 부서 및 전문 국가 개발 기관과의 상호 작용 메커니즘에 대한 자세한 연구 없이는이 전략이 완전하지 않습니다. 의약 및 의약품 개발에 대한 국가적 우선순위는 없습니다. 혁신신약이 필요한 의약의 주요분야에 대한 승인은 제약산업의 효과적이고 안정적인 발전이 극히 어려운 과제이다. 새로운 분자, 물질 및 약물을 얻기 위한 다기능 방법 및 보편적 플랫폼을 만드는 분야에서 우선 순위를 설정하는 것도 마찬가지로 중요합니다.

따라서 혁신적인 경로를 따라 러시아 제약 산업의 발전 과정이 효과적이려면 다음이 필요합니다. 전문 관련 부서 간, 정부 조직과 기업 간의 실제 상호 작용을 보장합니다. 약리학 분야의 지적 재산권 및 무형 자산에 대한 조건을 명확하게 정의합니다. 연방 대상 프로그램의 프로젝트 구현을 위한 보고 시스템인 부서의 조치를 평가하기 위한 기준으로 문제를 해결합니다. 또한 제약산업의 혁신적 발전과정은 소기업의 성과를 위한 내부시장 창출 없이는 효과가 없을 것이다. 러시아에는 기성품을 1억 달러 이상에 살 수 있는 그런 대형 제약 회사가 없습니다.

국가는 마약 개발 권리가 러시아 제약 회사에 속하는 시스템을 만들어야합니다. 메커니즘 중 하나는 다수의 소규모 혁신 기업을 대기업으로 합병하는 것일 수 있습니다. 여기서 고정 자산은 자본화되지 않고 지적 재산에 대한 권리는 개발될 것입니다.

이러한 단점을 제거하면 제약 산업이 빠르게 발전하고 러시아 경제의 혁신적인 발전에서 주요 역할 중 하나를 수행할 수 있습니다.

소개

1. 러시아 제약산업 현황

1.1 제약산업의 부흥을 위한 전략

1.2 대기업

2. 글로벌 제약산업

2.1 GMP 기준

2.2 외국의 대형 제약회사

3. 약물을 만드는 혁신적인 방법 - 산업을 되살리는 방법

3.1 신약 개발

3.2 분자 모델링

3.3 가상 심사

3.4 컴퓨터 시뮬레이션을 위한 프로그램

4. 러시아 분자 모델링 분야 연구 결론

문학

소개

1. 러시아 제약 산업의 현황

러시아 제약 시장은 연간 19% 이상의 성장률로 세계 최고의 위치 중 하나를 차지합니다. 러시아의 "첨단 기술" 부문은 현재 초기 단계에 있습니다. 러시아 경제에 상당한 기여를 하는 여러 첨단 산업이 있음에도 불구하고 컴퓨터 및 사무 기기, 통신 장비, 의료 기기, 정밀 기기와 같은 많은 산업은 초기 단계에 있습니다. 이 개발 단계에서 생존 문제는 국가 지원, 벤처 자본 유치 및 우리나라에서 이제 막 생성되기 시작하는 필요한 기반 시설의 가용성이 필요한 이러한 산업에 매우 중요합니다. 이러한 산업 분야의 회사에서 중요한 문제는 고객 기반 형성, 회수 수준, 초기 투자 수익에 도달하는 것입니다. 국내 하이테크 산업 중 크게 두 가지가 부상했습니다. 바로 항공우주와 제약입니다. 러시아의 항공 우주 산업은 확실히 제약 산업보다 더 발달했으며 러시아 경제의 다른 부문과 비교할 때 가장 경쟁력있는 것은 러시아 항공 우주 산업의 제품입니다. 예를 들어, 러시아 GDP에 대한 항공기 산업의 기여도는 2~2.5%인 반면 제약 산업의 GDP 기여도는 10배 미만이며 0.2%입니다. 그러나 제약 산업은 국가 경제 내에서 경쟁이 치열한 산업입니다. 위에서 언급한 바와 같이 현재 러시아 제약 산업이 국가 GDP에서 차지하는 비중은 매우 낮고 0.2%에 불과합니다(2010년 기준). 이에 비해 2002년 미국 GDP에서 제약 산업이 차지하는 비중은 5.5%를 넘었습니다. 국가의 규모와 인구, 인접국(CIS)의 수요를 감안할 때 국내 제약산업 경제의 잠재력이 크다는 것을 알 수 있다. 2008년 국내 제약산업의 생산량은 3600억 루블, 2009년 4300억 루블에 달해 연간 19.28%의 성장률을 보였다. 러시아의 제약 산업은 회사를 구성하는 두 가지 주요 활동 영역, 즉 의료 장비와 의약품으로 대표됩니다. 동시에 전체 의약품 생산에서 의약품의 비중이 증가하고 있습니다. 따라서 2008 년 의약품의 점유율은 79.93 %를 차지했으며 2009 년에는 이미 85.64 %를 차지했습니다. 이러한 주식의 재분배는 전체 산업의 성장을 동반합니다. 업계의 플레이어 수가 많고 상위 10개 기업이 전체 생산량의 58.29%를 차지합니다. 현재 많은 국내 제약 제품, 특히 의약품 제조업체가 소위 "제네릭"(영어 제네릭에서 제네릭), 즉 제네릭 생산에 종사하고 있습니다. 해외에서 특허 보호를 상실한 약물의 "복사본". 본질적으로 "제네릭"은 이미 구식 약물의 사본이므로 국내 생명 공학 개발이 느려집니다. 이러한 상황은 국내 제약회사의 R&D 지출 비중이 극히 낮기 때문에 더욱 악화됩니다. 러시아 경제 개발부의 통계에 따르면 국내 기업은 연간 수익의 약 1-2%를 R&D에 지출합니다. 예를 들어, 미국이나 서유럽에서 제약 회사는 연간 수익의 평균 10-15%를 R&D에 지출하므로 혁신적인 의약품으로 제품 포트폴리오를 구축할 수 있습니다.

1.1 제약산업 부활을 위한 전략 Pharma-2020

전략은 다음과 같습니다.

러시아연방의 제약산업(이하 제약산업이라 함) 발전의 우선순위 영역과 이를 실행하는 방법을 결정한다.

제약 산업 발전에 대한 민관 파트너십의 개념적 틀이 되기 위해;

장기적으로 산업 발전의 방향으로 다양한 수준에서 국가 당국의 조치 조정을 보장합니다.

제약 산업에 대한 규제 프레임워크의 개발 및 조정을 위한 전략적 벡터를 결정합니다.

제약 산업 발전을 위한 목표 프로그램 및 프로젝트의 개발 및 구현에 대해 주 차원에서 의사 결정의 기초 역할을 합니다.

따라서 이 전략의 주요 목표 중 하나는 국내 의약품 시장에서 러시아 제조업체의 점유율을 50%(현재 시장의 80%는 외국산 의약품이 차지함)로 늘리고 점유율을 높이는 것입니다. 전략이 R&D에 대한 투자를 촉진하기 위한 조치를 제공하는 국내 제조업체의 제품 포트폴리오에 있는 혁신적 약물. 또한 전략에 제공된 일련의 조치는 주로 기술 표준을 개선하고 경쟁에 유리한 조건을 조성(및 불공정 경쟁 최소화)하는 것을 목표로 하는 산업 규제 프레임워크의 개선에 관한 것입니다. 러시아 제약 산업의 특성에서 알 수 있듯이 산업의 주요 플레이어는 거의 동일한 규모의 회사이며 시장 점유율도 비슷합니다. 또한 이들 회사의 대부분은 제네릭 의약품의 생산 및 판매, 자체 수입 대체 의약품 개발 및 혁신 의약품 개발과 같은 동일한 활동을 수행합니다. 국내 제조업체의 범위가 서구 시장 플레이어보다 열등하다는 사실에도 불구하고 국내 제품은 경쟁력이 있습니다. 너무 많은 외국 의약품 유사체가 가격 대비 품질면에서 열등하지 않으며 우대 가격이 설정된 필수 의약품 목록에도 포함되어 수요 증가에 기여합니다. 물론 국내 제약사들이 해외 제조사와 대등한 경쟁을 하기 위해서는 혁신적인 툴을 만들어 제품 포트폴리오를 적극적으로 개발해야 한다. 그러나 이를 위해서는 추가 투자와 생산 능력 확장이 필요합니다.

1 .2 러시아의 대형 제약회사

2009년 상반기에 IFRS에 따른 회사의 수익은 100억 6200만 루블에 달했습니다. (2008년 상반기 대비 62% 성장), 순이익 - 25억 8800만 루블. (47% 증가). 2008년 IFRS에 따른 회사의 수익은 143억 루블, 순이익은 35억 루블에 달했습니다. 2007년 회사 수익은 113억 루블에 달했습니다. (2006년 - 85억 루블, 22% 증가), 순이익 - 32억 루블. (20억 루블).

2005년에 회사는 러시아 제약 제조업체 평가에서 1위를 차지했습니다. 회사 포트폴리오의 일부인 Arbidol은 러시아 OTC 시장에서 2007년 매출 1위를 차지했습니다. 2007년에 Pharmstandard는 "올해의 회사"라는 칭호를 받았고 Pharmexpert 마케팅 연구 센터에서 집계한 러시아 제조업체 평가에서 1위를 차지했습니다. 2008년 초에 Pharmstandard는 BusinessWeek 전문가에 따르면 유럽에서 가장 빠르게 성장하는 100대 기업에 진입했으며 러시아 소매 판매 부문에서 1위, 러시아 제약 시장 운영자 중 2위를 차지했습니다. 이 회사는 필요한 경우 국가 지원이 제공되는 러시아의 중추 기업 목록에 포함되었습니다. 2008년 Pentalgin은 진통제 부문에서 러시아의 피플스 브랜드/브랜드 1위를 수상했습니다. 2009년 Complivit은 "비타민" 부문에서 수상했습니다.

2. 글로벌 제약 산업

글로벌 제약 산업은 연구 개발 투자 측면에서 두 번째입니다. 이 결론은 영국 통상산업부(영국 통상산업부)의 "R&D Scoreboard 2009"인 R&D에 가장 많이 투자하는 800개 영국 및 1250개 글로벌 기업에 대한 분석 정보의 주요 출처에 포함되어 있습니다.

제약 회사는 하드웨어 제조업체(기술 하드웨어, 1위)와 자동차 산업(3위) 사이에서 한 단계를 점유했으며, 소프트웨어 회사는 5위를 차지했습니다(그림 1(" R&D Scoreboard 2006") - 투자에 대한 산업의 기여도). 전세계 R&D, %) R&D 투자의 82%를 차지합니다. 2009년에 모든 산업의 R&D에 총 약 2,490억 파운드가 투자되었으며 그 중 467억 파운드가 제약 부문에 투자되어 2004년보다 8.3% 증가했습니다. 18개 제약 회사를 포함한 연도(모든 부문에서)(표 1); 동시에 6개의 제약 회사가 미국의 상위 20개 - 2개, 유럽의 4개에 포함되었습니다(비교용: 1992년에는 상위 20개에 제약 부문을 대표하는 기업이 한 명도 없었습니다).

의약품의 글로벌 존재에도 불구하고 R&D 자금은 주로 미국, 스위스 및 영국 회사에서 나온다는 점에 유의해야 합니다.

유럽 연합 국가의 제약 산업은 선도적 인 첨단 산업 중 하나입니다. EU에서 제조된 제품의 총 부가가치의 약 3.5%를 생성하고 기업 투자의 약 18.2%를 받는 기업으로, 2004년에 약 211억 유로(1990년 - 78억 유로)에 달했습니다. 무역 흑자 - 2004년 322억 유로(1990년 71억 유로). 이 산업은 R&D 부서에 고용된 102,200명을 포함하여 유럽에서 612,000개의 일자리를 창출했습니다. 의심할 여지 없이 대기업이 신약을 발견하고 개발하는 것이 더 쉽습니다. 우선 신약 개발 비용이 매년 증가하고 있으며, 약물 제거에 대한 수익은 점점 줄어들고 있기 때문입니다(동일 치료군 내 약물 증가, 규제 요건 강화, 시장에 나와 있는 미투(me-too) 약물, 즉 서로 비교하여 유의미한 치료적 이점이 없음). 연구 예산이 큰 기업의 가장 성공적인 전략은 한 번에 여러 방향을 개발하는 것입니다. 동시에 최소 1억 달러를 할당해야 합니다. 경쟁사보다 열등하지 않고 현대적인 수준의 연구를 수행하기 위해서는 연간 3억 달러 이상을 할당해야 합니다. 년에. 새로운 치료제를 보다 효율적으로 발견하고 실행하기 위해 실험실 기술이 자동화되고 생물정보학 및 새로운 인간 게놈 스크리닝 방법이 사용됩니다. 기업의 리더들은 연구의 방향을 결정하고, 기업이 사용할 기술을 선택하고, 각 방향에 대한 예산의 규모에서 어려운 과제에 직면해 있습니다. 일부 영리 기업은 자체 질병 분야를 개발하고 인간 게놈 시퀀싱(새로운 스크리닝 기술에 대한 막대한 투자 필요)을 통해 식별된 모든 생물학적 표적에 대한 지적 재산권을 획득하여 투자의 열매를 단독으로 향유합니다. 다른 회사의 연구에 투자하여 얻은 단편적인 데이터에 만족하고 미투 약물을 만드는 사람도 있습니다. 최신 과학적 성과를 사용하는 데 드는 높은 비용에도 불구하고 많은 기업에서 이러한 투자와 관련된 위험이 높지만 자체 프로그램에서 이를 사용하기로 결정합니다. 그래서 "Bayer"는 4억 6천 5백만 달러를 할당했습니다. 약물로 표적이 될 수 있는 수백 개의 표적을 식별하는 Millennium Pharmaceuticals와의 거래; Novartis는 Vertex Pharmaceuticals와 8억 달러 계약을 체결하여 화학 및 유전체학 인터페이스에서 기술에 의해 생성된 물질에 액세스하여 후보 물질의 효과와 사용으로 인한 잠재적 부작용을 예측합니다. 회사는 평균적으로 R&D 예산의 약 25%를 물질 발견에 지출하지만 특정 치료 영역에서 나머지보다 앞서고 싶다면 연구 예산의 최대 1/3을 다음과 같은 경우에 지출해야 합니다. 회사의 처방약 그룹 매출은 70억~100억 달러이며, 200억 달러 이상의 처방약 판매를 가진 거대 기업으로부터 예산의 최대 1/3입니다. 소규모 회사는 기존 물질의 효율성을 개선하기 위해 수정에 의존하여 다른 연구 전략을 추구하는 것을 선호합니다. 반대로 일부 분석가들은 큰 예산이 더 나은 투자 성과를 보장하지 않는다고 믿고 중소 생명 공학 회사가 연구 개발에 더 나은 조건을 가지고 있다고 주장합니다. 생명 공학 회사는 의료 혁신의 대부분을 주도하고 40% 이상의 약물 후보(개발의 모든 단계에서)가 그들의 손에 달려 있습니다. 신약 수 면에서 거대 제약회사와 경쟁할 수 있다. 이에 빅파마 기업들은 공격적인 합병 정책을 펼치거나 유망한 제품 파이프라인을 보유한 바이오기업들과 라이센싱 계약을 맺는 등 실적 안정을 위해 노력하고 있다. 2002~2008년 기간 동안 제약 회사와 생명 공학 사이에 약 35건의 인수 및 합병이 있었으며, 그 동안 제약 회사는 198억 달러를 손에 넣을 수 있었습니다. 2005년 110억, 2003년 148억, 2002년 255억.

매년 보고되는 제약회사와 생명공학회사 간의 거래액이 증가하고 있습니다. 중소 생명 공학 회사는 이미 충분한 자본과 인적 자원을 보유하고 있기 때문에 자금 조달, 지식 또는 인프라에 대한 자금 조달이 더 좋고 제약 회사에 덜 의존합니다.

2.1 기준 GMP

GMP 표준("Good Manufacturing Practice", Good Manufacturing Practice)은 의약품, 의료 기기, 진단 제품, 식품, 식품 보조제 및 활성 성분 생산에 대한 규범, 규칙 및 지침 시스템입니다. 이러한 제품의 무작위 샘플을 검사하여 이러한 샘플 자체(및 아마도 이 배치에 가장 가까운 시간에 생산된 배치)만을 사용하기 위한 적합성을 보장하는 품질 관리 절차와 달리 GMP 표준은 전체론적 접근 및 실제 생산 매개변수와 실험실 테스트를 규제하고 평가합니다. 러시아 GMP 표준은 2004년 3월 10일 러시아 국가 표준 법령 No. 160-st, GOST R 52249-2004 "Rules 의약품의 생산 및 품질 관리를 위해"가 승인되었으며, 이는 유럽 연합의 GMP(의약품 우수 제조 관리 기준) 규칙과 조화를 이룹니다. GOST R 52249-2009가 현재 시행 중입니다. 국제 GMP(Good Manufactured Practice) 표준에는 특정 제품을 생산하는 기업이 준수해야 하는 상당히 광범위한 지표가 포함되어 있습니다. 제약회사의 GMP는 작업장 바닥재의 재료, 공기 1㎥당 미생물 수, 직원의 의복 및 제품 포장에 적용되는 라벨에 이르기까지 각 생산 단계의 매개변수를 결정합니다. 현재, GMP 개념의 가장 중요한 요소는 다음과 같습니다. 선언뿐만 아니라 위반 기업에 대한 제재의 실제 적용과 관련된 규칙 준수에 대한 엄격한 통제. 또한 품질 시스템, 직원 간의 이해 상충 방지 조치, 문서 기밀 유지 조치와 같은 엄격한 방법론적 규칙이 국가 약물 규제 당국의 업무에 도입된 시대의 징조입니다.

2.2 대형 외국 제약 기업

화이자(주) 세계 최대 규모의 미국 제약회사입니다. 이 회사는 세계에서 가장 인기 있는 약물인 리피토(혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 아토르바스타틴)를 생산합니다. 이 회사는 또한 Lyrica, Diflucan, Citromax, Viagra, Celebrex와 같은 인기있는 약물을 판매합니다. 화이자 지분은 계산 기준에 포함됩니다. 산업 지수 2004년 4월 8일 다우존스. 이 회사는 잘 알려진 브랜드 Benadryl, Sudafed, Listerine, Desitin, Visine, Ben Gay, Lubriderm, Zantac75 및 Cortizone으로 광범위한 소비자를 위한 약물을 생산합니다. 화이자는 세계적으로 유명한 약 비아그라의 발명가이자 제조업체입니다.

의약품 생산은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 독일, 터키 (총 46 개국)에 위치한 회사 공장에서 수행됩니다. 러시아를 비롯한 전 세계 100여 개국에 대표 사무소가 있습니다. 영국 정보출판사인 URCH Publishing에 따르면, 화이자는 6.2%의 시장 점유율(가장 가까운 경쟁자: GSK - 5.4%, 로슈 - 4.3%)로 세계 제약 시장(2007)의 리더입니다. 회사의 주요 부서: Human Health, Animal Health 및 Corporate Groups. 전체 직원 수(2008년 말) - 83,000명(2005년 106,000명). 2008년 연간 매출 - 483억 달러(2007년 484억 달러, 2005년 513억 달러). 회사의 이익은 81억 달러(2007년 81억 4000만 달러)입니다. Jeff Kindler에 따르면 Pfizer는 더 이상 몇 가지 블록버스터의 성공에 의존하지 않습니다. 이것이 생명 공학에 투자한 최초의 주요 기업 중 하나인 Wyeth를 인수한 주된 이유입니다. 화이자는 저콜레스테롤제, 항고혈압제 등 기존 의약품(리피터, 미국 매출 - 회사 전체 매출의 13%(60억 달러 이상))에 우선권을 주는 대신 바이오의약품(알츠하이머·암·백신·치료제)에 집중한다. 2014년까지 콜레스테롤 저하제 Lipitor, 항고혈압제 Norvasc, 발기부전 치료제 Viagra 및 녹내장 치료제 Xalatan과 같은 회사 브랜드는 특허 보호를 잃게 됩니다. 이들 약물의 통합 매출은 167억 달러입니다.

3. 약물을 만드는 혁신적인 방법 - 산업을 되살리는 방법

3.1 신약의 창조

신약 개발에는 8년에서 12년이라는 오랜 시간이 걸립니다. 이는 안전과 효율성에 대한 요구 사항이 높고 계속 증가하기 때문입니다. 따라서 신약 개발에는 상당한 자금이 필요합니다. 해외에서는 이 수치가 3억 5000만~5억 달러로 추산된다. 러시아에서는 비용이 상당히 낮지 만 그럼에도 불구하고 우리 표준에 따르면 비용이 상당히 높습니다. 또한, 음성 결과를 얻을 확률이 높다: 개발된 약리학적 제제가 독성으로 판명될 수 있고, 실험동물에 대해 얻은 데이터가 임상에서 확인되지 않을 수 있다. 따라서 모든 제약회사가 매우 관심을 갖는다. 부정적인 결과, 개발 시간 및 개발 비용의 위험을 줄일 수 있는 새로운 기술을 얻는 데 있습니다. 약물 개발자는 항상 알려진 약물에 비해 상당한 참신성을 가진 고유한 물질을 식별하는 데 관심이 있었습니다. 신약의 기본 구조에 대한 검색은 조사 중인 활동이 이전에 발견되지 않은 화학 클래스의 물질을 식별하는 것을 목표로 합니다. 과거에는 "신물질"에 대한 강조가 약물 발견 전략을 지배했으며, 현재는 이와 함께 약물 작용에 대한 새로운 표적을 찾는 방향으로 연구가 진행되고 있습니다. 표적은 특정 질병의 발병기전과 관련된 단백질과 같은 생물학적 거대분자이다. 예를 들어, 바이러스에는 단백질이 있으며, 이 단백질의 "종료"는 바이러스의 죽음으로 이어집니다. 그들은 신약의 작용에 대한 표적으로 간주 될 수 있습니다. 예를 들어, C형 간염 바이러스의 게놈을 해독할 때 이 바이러스의 수명 주기를 유지하는 데 관여하는 프로테아제 단백질이 발견되었습니다. 바이러스를 죽일 수 있지만 인체의 유사한 단백질에는 거의 영향을 미치지 않는 이 프로테아제의 억제제를 찾는 것이 가능하다면 그러한 물질은 C형 간염에 대한 효과적인 치료제가 될 것입니다. 오늘날에도 유사한 접근법이 개발되고 있습니다. 많은 세균 및 바이러스 감염. XX-XXI 세기의 전환기에 분자 생물학의 노력은 약 30 미생물의 게놈이 완전히 해독되고 100 이상이 해독 과정에있는 독특한 상황을 달성했습니다. 인간 게놈은 이미 완전히 해독되었습니다. 이것은 새로운 약물의 거대 분자-표적에 대한 체계적인 검색을 위한 새로운 조건을 만들었습니다. 이것은 다양한 병원성 유기체에 존재하는 단백질의 유전 서열 및 1차 구조를 정상 및 병리학적 조건에서 인간의 서열 세트와 비교하는 특수 과학 영역인 생물 정보학에 의해 수행됩니다. 이를 기반으로 잠재적인 약물 표적이 식별됩니다. 이러한 표적을 식별한 후 리간드(특정 단백질에 작용하는 물질(억제제 또는 활성화제))를 찾는 문제가 발생합니다. 이것은 컴퓨터 지원 약물 설계가 작동하는 곳입니다. 소위 리간드에 대한 직접 검색에서는 표적 거대분자의 공간 구조를 결정하는 것이 필요합니다. 이것은 실험적으로 또는 컴퓨터 시뮬레이션으로 수행할 수 있습니다. 많은 단백질을 온전한(온전한) 형태로 분리하기가 어렵기 때문에 첫 번째 방법은 상당히 길고 항상 성공으로 이어지는 것은 아닙니다. 현재, 해독된 1차 구조를 가진 단백질의 수와 알려진 공간 구조 사이의 격차는 몇 자릿수이며, 이것이 공간 구조의 컴퓨터 시뮬레이션을 위한 방법의 개발이 그토록 중요한 이유입니다. 이러한 방법은 알려진 공간 구조를 가진 단백질 중에서 연구 중인 새로운 표적 거대분자와 아미노산 서열이 "유사한" 거대분자가 있을 때 상동성에 의한 모델링을 수행할 수 있다면 매우 성공적입니다. 표적 거대분자의 3차원 구조를 획득하고 활성 중심의 특징을 확립한 후, 이 표적 거대분자의 잠재적 리간드인 화합물 샘플의 데이터베이스에서 물질을 검색할 수 있습니다. 이러한 리간드가 확인되면 신약의 기본 구조일 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 기본 구조의 생물학적 활성을 실험적으로 확인한 후 다시 컴퓨터 방법을 사용하여 기본 구조의 특성에 대한 소위 최적화가 수행됩니다. 동시에 초기에 발견된 기본 구조의 유사체를 설계, 합성 및 생물학적 활성에 대해 테스트하여 생물학적 활성이 더 높고 독성이 낮고 생체 이용률이 더 좋습니다. 표적 거대분자의 3차원 구조를 실험적으로 결정할 수 없거나 컴퓨터 방법을 사용하여 모델을 구성할 수 없는 경우 실험적 고처리량 스크리닝을 사용하여 원래의 기본 구조를 찾는 방법이 남아 있습니다. 현재 로봇 시설은 해외에서 이러한 목적으로 사용되며 주중에 100-200개의 대상에 대해 최대 100,000개의 물질을 테스트할 수 있습니다. 이러한 스크리닝 중에 기본 구조가 확인되면 수백만 개의 화합물이 포함된 데이터베이스에서 복잡한 방법을 사용하여 유사한 물질(생물학적 작용에 의해)을 검색하기 위한 훈련 세트로 사용할 수 있습니다.

3.2 분자 모델링

분자 모델링(MM)은 분자의 거동을 모델링하거나 묘사하기 위한 이론적 접근 및 계산 방법을 지칭하는 집합적인 이름입니다. 이러한 방법은 컴퓨터 화학, 컴퓨터 생물학 및 재료 과학에서 다양한 크기의 분자 시스템을 연구하는 데 사용됩니다. 가장 간단한 계산은 손으로 할 수 있지만 합리적인 규모의 시스템을 계산할 때 컴퓨터는 절대적으로 필요합니다. MM 방법의 일반적인 특징은 분자 시스템에 대한 원자 수준의 설명입니다. 가장 작은 입자는 원자 또는 작은 원자 그룹입니다. 이것은 전자도 명시적으로 고려되는 MM과 양자 화학의 차이점입니다. 따라서 MM의 장점은 시스템 설명의 복잡성이 낮아 계산에서 더 많은 수의 입자를 고려할 수 있다는 것입니다. 분자는 진공 상태와 물과 같은 용매가 있는 상태 모두에서 모델링할 수 있습니다. 진공 상태의 시스템 계산을 "기상" 계산이라고 하는 반면, 용매 분자를 포함하는 계산은 "명시적 용매" 계산이라고 합니다. 또 다른 계산 그룹은 추정된 용매의 존재를 고려하며, 잠재적 함수의 추가 항의 도움을 받아 소위 "암시적 용매" 계산을 고려합니다. 현재, 분자 모델링 방법은 무기, 생물학 및 고분자 시스템의 구조, 역학 및 열역학 연구에서 보편화되었습니다. MM 방법으로 연구되는 생물학적 현상 중에는 단백질 접힘, 효소 촉매 작용, 단백질 안정성, 형태 변형 및 단백질, DNA 및 막에서의 분자 인식 과정이 있습니다.

3.3 가상 스크리닝

가상 스크리닝은 화학 화합물 데이터베이스의 자동화된 검색과 원하는 특성을 가질 것으로 예상되는 화합물의 선택을 포함하는 계산 절차입니다. 대부분의 경우 가상 스크리닝은 원하는 유형의 생물학적 활성을 갖는 화합물을 검색하기 위해 신약 개발에 사용됩니다. 후자의 경우 가상 스크리닝 절차는 생물학적 표적의 공간 구조에 대한 지식이나 이 생물학적 표적의 분자에 대한 리간드 구조에 대한 지식을 기반으로 할 수 있습니다. 생물학적 표적의 공간 구조에 대한 지식을 기반으로 한 가상 스크리닝의 핵심 절차는 분자 도킹으로 리간드-단백질 복합체의 공간 구조를 예측하고 이를 기반으로 다음을 사용하여 리간드-단백질 결합 상수를 계산할 수 있습니다. 평가 기능. 이 경우, 단백질 분자와의 결합 상수의 가장 높은 값이 예측되는 화합물로부터 집중 라이브러리가 형성되고, 이로부터 추가 생물학적 실험을 위해 물질이 선택됩니다. 이러한 종류의 가상 스크리닝 사용의 예는 잠재적인 NMDA 및 AMPA 수용체 리간드 검색을 목표로 하는 작업입니다.

3.4 컴퓨터 시뮬레이션을 위한 프로그램

도킹서버리간드 및 단백질 설정으로 분자 도킹의 모든 측면을 관리하는 사용하기 쉬운 웹 인터페이스를 제공합니다. 사용자 친화적인 인터페이스를 통해 생화학의 모든 영역에서 연구원이 계산 및 평가 결과를 얻을 수 있으며, DockingServer는 또한 고급 사용자를 위해 특정 리간드 및 단백질 설정과 도킹 및 계산 설정에 대한 완전한 제어를 제공합니다. 이 앱은 단일 리간드 도킹 및 분석뿐만 아니라 표적 단백질과의 높은 처리량 리간드 도킹에 사용할 수 있습니다. DockingServer는 도킹 절차의 여러 단계, 즉 리간드 기하학의 정확한 최적화, 에너지 최소화, 전하 계산, 단백질-리간드 계산 및 도킹, 복잡한 표현. 따라서 DockingServer를 사용하면 널리 사용되는 여러 프로그램을 하나의 웹 서비스에 통합하여 매우 효율적이고 안정적인 계산 도킹을 수행할 수 있습니다.

DockingServer 프로그램은 도킹 계산의 다음 주요 단계를 포함하는 세 가지 모듈로 구성됩니다.

단백질은 *PDB 파일로 다운로드하거나, Protein Data Bank(www.rcsb.org)에서 직접(필요한 경우 데이터베이스에서 키워드 검색 후) 다운로드할 수 있습니다. PDB 파일에 있는 작은 분자는 리간드 폴더에 추가할 수 있습니다. 양자 화학 방법을 사용하여 보다 정확한 단백질 부분 전하 계산.

리간드는 PubChem 데이터베이스에서 직접 다운로드하거나 SDP 파일로 다운로드할 수 있습니다.

사용자는 리간드의 양성자화 상태에 영향을 미치는 원하는 pH를 선택할 수 있습니다.

계산된 정보는 가장 편리한 형식(표, 목록 형태)으로 사용자에게 제공됩니다. 숙련된 사용자의 경우 독립적인 작업을 위한 파일로 제공될 수 있습니다.

큐트몰분자 시스템의 대화형 시각화를 위한 오픈 소스 프로그램입니다. QuteMol은 OpenGL 라이브러리를 사용하여 최신 컴퓨터 그래픽의 사용 가능한 기능을 사용합니다. 이 프로그램에는 다양한 그래픽 효과가 있습니다. QuteMol 시각화 방법은 사실성을 향상시키고 큰 분자 또는 복잡한 단백질의 3D 모양과 구조에 대한 인식을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

[이메일 보호됨]

모든 사람이 심각한 질병에 대한 약물 분자 모델링에 기여할 수 있는 온라인 프로젝트입니다. 사용자가 필요로 하는 모든 것은 프로그램 배포판을 다운로드하고 여가 시간에 컴퓨터에서 활성화된 상태로 두는 것입니다. 현재 연구의 목표는 분자 내 및 분자간 상호 작용의 개선된 모델을 개발하고 이 모델을 사용하여 거대 분자 구조 및 상호 작용을 예측하고 설계하는 것입니다. 그 자체로 생물학적으로 큰 관심을 가질 수 있는 예측 및 설계 응용 프로그램은 모델을 개선하고 근본적인 이해를 높이는 엄격하고 객관적인 테스트를 제공합니다. 우리는 Rosetta 컴퓨터 프로그램을 사용하여 단백질 계산 및 설계를 수행합니다. 로제타 커널은 고분자 내부 및 고분자 간의 상호작용 에너지를 계산하는 잠재적 기능과 아미노산 서열(단백질 구조 예측) 또는 단백질-단백질 복합체에 대한 최저 에너지 구조를 찾는 방법, 그리고 가장 에너지가 낮은 아미노산 서열을 찾는 방법을 가지고 있습니다. 단백질 또는 단백질-단백질 복합체(단백질 디자인). 예측 및 설계 테스트의 피드백은 잠재적인 기능과 검색 알고리즘을 개선하기 위해 지속적으로 사용됩니다. 이러한 다양한 문제를 처리하기 위한 단일 컴퓨터 프로그램의 개발은 상당한 이점이 있습니다. 첫째, 서로 다른 응용 프로그램이 기본 물리적 모델에 대한 추가 테스트를 제공합니다(기본 물리학/물리 화학은 물론 모든 경우에 동일함). 둘째, 유연한 코어 단백질 설계 및 코어 유연성이 있는 단백질-단백질 도킹과 같은 현재 관심의 많은 문제는 다양한 최적화 기술의 조합을 포함합니다.

4. 러시아 분자 모델링 분야 연구

모스크바의 분자 모델링 및 분광학 연구실에서 근무. 분자 모델링 및 분광학 연구소는 1975년에 설립되었습니다. 이 연구소는 Lev A. Gribov 교수(현재 러시아 과학 아카데미의 해당 회원)가 조직했습니다. 처음에 실험실은 "분자 분광학 및 양자 화학 연구실"이라고 불렸고 이론 그룹과 광학 그룹, 특히 시간 분해, EPR 및 NMR 분광학 그룹을 포함했습니다. 이후 연구실에 레이저 분광학 그룹이 등장하여 복잡한 분자의 스펙트럼을 계산하는 이론 및 방법, 양자 화학 및 특수 소프트웨어 개발과 관련된 방향이 크게 강화되었습니다. 점차적으로이 과학 분야의 연구가 주요 분야가되었습니다. 실험실에는 7명의 의사와 2명의 과학 후보자가 있습니다. 연구실 직원의 주요 활동 결과는 다음과 같습니다. 원자 그룹의 내부 회전 및 변위를 포함하여 분자, 중합체 및 결정에 있는 원자의 모든 유형의 내부 운동에 대한 에너지 준위 및 이들 사이의 전이 확률을 계산하기 위한 이론 및 방법이 개발되었습니다. 접근 방식은 일반적으로 다르며 분석된 분자 물체의 구조와 크기, 일반화된 좌표 선택에 대한 제한이 없으며, 그 중 종속 좌표가 여러 개 있을 수 있습니다. 이를 통해 매우 다양한 입력 매개변수가 있는 분자 모델로 쉽게 작동하고 한 표현에서 다른 표현으로 쉽게 전환할 수 있습니다. 제안된 계산 알고리즘이 폴리머와 결정이 무한히 확장된 시스템뿐만 아니라 유한 크기의 나노 물체, 표면 현상 연구 등에서도 작동할 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 이것은 현대 나노 장치의 생성 및 나노 기술 개발과 관련된 많은 문제를 해결하는 기반을 형성합니다. 계산된 데이터를 특수 은행에 축적하는 방법을 제안합니다. 계산 알고리즘은 기능에 유사점이 없는 LEV 소프트웨어 패키지의 형태로 구현되며, 일반적인 이념에 따르면 단일 계산에서 원하는 특성을 가진 분자 시스템을 설계하는 데 적합한 질량 계산으로 점진적인 전환을 목표로 합니다. 엔지니어링 수준. 실제 큰 분자가 밴드의 미세 구조를 고려하여 전자 진동 흡수 및 방출 스펙트럼의 예측 계산을 수행하고 임의의 관찰 방법으로 정밀 실험 결과를 분석할 수 있는 방법이 처음으로 만들어졌습니다. , 펨토초 범위의 펄스 여기를 포함하고 상태 간 전이 동안 분자 구조의 변화가 있습니다. 이러한 연구의 상당 부분은 전적으로 원본 자료에 기초하여 작성된 광범위한(600페이지 이상) 모노그래프 "분자 스펙트럼 계산 이론 및 방법"(Wiley, 1988)에 요약되어 있습니다. 처음으로 이산 수학 장치의 과학으로서 화학의 적절성에 주목하고 새로운 과학적 방향인 수리 화학의 기초가 놓였습니다. 만들어진 일반 이론 그리고 일련의 실험 데이터를 기반으로 미지의 분자 물체의 특성을 진단하고 설정하기 위한 전문가 시스템의 논리적이고 알고리즘적인 구조를 제안했습니다. 이러한 문제는 유기 분석 화학의 기본입니다. 시스템의 실험실 샘플은 브랜드 컴퓨터 제품을 만드는 데 사용되었습니다(독일, 캐나다). 이론의 기초에 대한 발표는 Crit 저널 전체 호의 내용이었습니다. 신부님. 항문. 화학 (1979년 8월호). 전문가 시스템(인공 지능 시스템) 이론의 발전은 과학적 지식 구축의 기본 원리에 대한 심층 분석이 필요했습니다. 그 결과는 대학 자연과학철학 교과서에 실렸다. 1999년에 이 주기의 작업은 "분자 스펙트럼 계산 및 전문가 시스템 생성을 위한 이론 및 방법의 개발"이라는 문구와 함께 과학 분야에서 가장 높은 국가 상인 러시아 국가 상을 수상했습니다. " 지난 10년 동안 상태 공명 개념에 기반한 독창적인 분자 과정의 일반 이론이 제안되었습니다. 처음으로 분자의 스펙트럼 및 화학적 변환에 대한 방정식의 통합 시스템을 형성하고 실제 복잡한 시스템에 대한 여러 컴퓨터 실험을 수행하는 것이 가능했습니다. 예를 들어, 그림은 사슬 이성질체화 과정을 반영하는 스펙트럼 계산 결과를 보여줍니다. 이중 결합 이동 효과의 스펙트럼 표현: 이성질체 a의 여기 시 헵타디에닐벤젠의 이성질체 a, b, c, d의 시간 의존적 형광 스펙트럼. 공명 효과는 반응 조건과 무관합니다. 이것은 통일된 관점에서 빠르고 느린 반응, 광화학, 열, 극저온 등을 설명하는 것을 가능하게 합니다. 새로운 이론은 스펙트럼과 스펙트럼을 따라 분자 공간에서 에너지와 정보 전달의 물리적 특성을 설명하는 것을 가능하게 했습니다. 화학 채널; 수신-변환(이미지 인식까지) 시스템으로서의 분자 물체의 작용; 분자 학습의 메커니즘과 결정론적 복합 신호의 후속 등록을 이해합니다. 처음으로 경험적 경험을 포함하지 않고 첫 번째 원칙에 기초하여 단거리 상호 작용, Arrhenius 법칙, 복제 등의 주요 화학 법칙이 설명됩니다. 이 방향으로 이미 큰 작업 주기의 결과는 2006년에 출판된 "분자 과정 계산을 위한 이론 및 방법: 스펙트럼, 화학 변환 및 분자 논리"라는 독특한 논문에 요약되어 있습니다. 이러한 연구의 가장 중요한 중요성은 특히 경험적 규칙 및 권장 사항이 적용되는 분야에서 고급 이론 연구 및 공학 계산 없이는 분자 세계의 무한한 개체 및 다양한 속성의 추가 개발이 불가능하다는 사실에 의해 결정됩니다. 화학에 축적 된 것이 완전히 부족한 것으로 판명되었습니다. 실험실은 분석 화학에서 스펙트럼 이론과 양자 화학 방법을 적용한 초기자였습니다. 극성 치환기의 작용과 이온 분자 반응 과정에 대한 분자 전기장의 영향에 대한 이론이 개발되었습니다. 구성 요소의 특이한 원자가를 가진 화합물에서 화학 결합의 성질이 밝혀졌습니다. Fock 형식주의에 기반을 둔 분자의 전자 상태에 대한 설명에 대한 새로운 접근 방식이 제안되었습니다. 이 접근은 처음부터 핵 분야(유사체 원자 이론에서 수소 원자 문제의 해결책). 해당 이론은 경험적 요소가 없고 자기 일관성 절차를 배제하며 분자 내 전자의 바닥 및 여기(높게 여기된 리드버그 포함) 상태를 모두 분석할 수 있습니다. 특수 함수 이론에서 중요한 결과를 얻었으며, 여기서 함수 간의 새로운 관계가 제안되어 초기하 급수의 합계를 단순화합니다. 광학 스펙트럼에 의한 물질의 정량 분석 방법이 제안되고 입증되었으며 표준 구성의 샘플을 사용할 필요가 없습니다. 이론적인 계산과 실험을 결합하면 분광계의 보편성과 표준의 협소한 전문화 사이의 "가위"를 제거할 수 있습니다. 배경과 매트릭스의 영향을 최대한 배제하면서 극미량의 물질(검출 한계 10-13 - 10-14 g/ml)의 실제 조건에서 스펙트럼 측정을 위한 방법이 개발되었습니다. 이 방법은 원자의 2단계 레이저 여기와 전기장에서 이온화를 기반으로 합니다. 실험 계획이 그림에 나와 있습니다. 현재, 레이저 이온화와 거칠고 다공성 표면에서 이온의 후속 탈착을 사용하여 미량의 유기 물질을 검출하는 새로운 방법이 개발되고 있습니다. 처음으로 많은 결과를 얻었고 외국의 발전보다 훨씬 앞서 있습니다.

해외에서는 이러한 개발이 미국 텍사스에서 수행됩니다. 분자 시뮬레이션 연구소.

분자 시뮬레이션 연구소(Molecular Simulation Laboratory, LMS)는 분자 모델링 및 계산 화학 방법을 실험 과학에 더 가깝게 하여 경험이 없는 사용자와 고급 사용자 모두에게 교육을 제공합니다. 고급 시뮬레이션, 소분자 또는 고체 시스템에 대한 양자 컴퓨팅을 수행하는 데 사용할 수 있는 소프트웨어 단백질, DNA, 나노분자, 폴리머, 고체 및 액체와 같은 대형 시스템에 대한 분자 역학/역학 모델링. LMS는 또한 과정에 분자 모델링을 포함하려는 교육자를 지원합니다.

결론

현재 러시아 제약산업은 여전히 후진국이다. 총 세 그룹의 기업을 구별할 수 있습니다. 유럽 표준에 따라 자금을 찾고 생산을 재건할 수 있는 기업(예: Akrikhin), 이전 연구 기관에서 설립되어 2-3개의 고도로 전문화된 약물 생산에 종사하는 기업(예: Pulmomed) 생산을 재배치한 기업(Pharmstandard). 세계 의약 물질 생산에서 러시아의 점유율은 여전히 매우 작고 약 2-3 %에 달합니다. 러시아는 또한 필수 의약품의 수입에 의존하고 있습니다. 일부 보고서에 따르면 국내 생산에 대한 수입의 비율은 85:15입니다. 이를 바탕으로 의약품 생산의 부흥과 속도를 높이는 것이 매우 필요합니다. 한 가지 방법은 컴퓨터 기술을 사용하여 신약을 찾는 것입니다. 이 방법을 사용하면 약물 검색을 8-10년에서 3-4년으로 줄일 수 있습니다. 우리나라에서는 이미 이러한 개발에 충분한 진전이 있는 전문 실험실이 구현되고 있습니다.

문학

1. Tikhonova I. G., Baskin I. I., Palyulin V. A., Zefirov N. S. 유기 화합물 데이터베이스의 가상 스크리닝. NMDA 및 AMPA 수용체에 대한 잠재적 리간드의 집중 라이브러리 생성 Izvestiya Akademii Nauk. 화학 시리즈. - 2004. - 6호. - S. 1282-1291.

2. A. V. Pogrebnyak 생물학적 활성 물질의 분자 모델링 및 설계. - Rostov-on-Don: 출판사 SKNTS VSH, 2003. - ISBN 5-87872-258-5

3. H.-D. Heltier, W. Zippl, D. Ronjan, G. Volkers, 분자 모델링 이론 및 실습, 2010, ISBN 978-5-9963-0156-0

4. N. I. Zhokhova, E. V. Bobkov, I. I. Baskin, V. A. Palyulin, A. N. Zefirov, N. S. Zefirov (2007). "QSPR 방법을 사용하여 β-시클로덱스트린과 유기 화합물 복합체의 안정성 계산". 모스크바 주립 대학의 게시판, ser. 2, Chemistry 48(5): 329-332.

5. N. I. Zhokhova, I. I. Baskin, V. A. Palyulin, A. N. Zefirov 및 N. S. Zefirov (2005). "QSPR에서 단편화된 접근 방식의 틀에서 셀룰로오스 섬유에 대한 염료의 친화력 조사". 응용 화학 저널 78(6): 1034-1037.

6. D. A. Filimonov 및 V. V. Poroikov(2006). "유기 화합물의 생물학적 활성 스펙트럼 예측". 로스. 화학 잘. (D.I. Mendeleev의 이름을 딴 J. 러시아 화학 협회) L(2): 66-75.

7. I. I. Baskin, G. A. Buznikov, A. S. Kabankin, M. A. Landau, L. A. Leksina, A. A. Ordukhanyan, V. A. Palyulin, N. S. Zefirov 1997). "배아독성과 생체 아민 합성 유사체의 구조 사이의 관계에 대한 컴퓨터 연구". 러시아 과학 아카데미 회보, 생물학 시리즈(4): 407-413.

제약 산업의 정의

지난 몇 년 동안 글로벌 제약 산업의 규모는 6,400억 달러로 추산되며, 그 규모의 50%는 미국입니다. 이 산업은 오늘날 가장 수익성이 높으며 매출 수익률은 17%입니다.

특정 개발 단계에서 판매 측면에서 러시아의 제약 산업 시장은 빠르게 성장했지만 현재 개발 단계에서 제조업체의 점유율은 3 %로 혁신적인 개발에 대해 이야기 할 권리가 없습니다 .

정의 1

제약 산업 - 허가를 통과한 의약품 및 의약품의 개발, 생산, 판촉에 종사하는 산업. 이 산업은 특허, 시험 및 의약품의 안전성 확보와 관련된 입법 및 정부 규제가 포화 상태라는 점에서 다른 산업과 다릅니다.

제약산업의 특징을 이해하기 위해서는 주요 특징(신약 발굴 및 개발)에 대한 이해가 필요하다.

약물 발견은 잠재적인 약물 제품을 발견하거나 설계하는 과정을 의미합니다.

대부분의 약물은 활성 성분의 분리 또는 우연한 발견의 결과로 만들어졌습니다. 약물 개발의 현재 단계에서 생명 공학은 질병의 발달 동안 발생하는 대사 과정에 대한 연구를 집중했습니다. 연구 과정에서 현대 과학자들은 분자 생물학 및 생화학을 기반으로합니다.

대부분의 발견은 대학이나 연구 회사에서 발생합니다.

선도하는 글로벌 제약회사

현재까지 주요 제약 회사는 다음과 같습니다.

화이자(미국) - 590억 달러
노바티스(스위스) - 567억 달러
Roche Holding(스위스) - 497억 달러
Merck & Co(미국) - 473억 달러
사노피(프랑스) - 461억 달러

화이자(Pfizer)는 콜레스테롤 저하제인 리피토(Lipitor)를 제조하는 미국 회사입니다.

Novartis는 종양학, 피부과 및 기타 여러 의료 분야에서 사용되는 약물을 개발 및 판매하는 세계 두 번째 회사입니다.

Roche Holding(스위스)은 종양학, 이식학, 류마티스학 및 바이러스학을 위한 약물 생산에 종사하고 있습니다.

Merck & Co는 종양학 분야에서 의약품을 제조합니다. 2013년에는 당뇨병 치료제 생산에서 2위를 차지했다. 또한 회사는 인유두종 바이러스 백신 생산에 종사하고 있습니다. 조직의 다른 영역은 동물용 제품의 생산입니다.

사노피의 주요 활동은 당뇨병 치료제 및 백신 생산이며, 이와 병행하여 동물용 제품 생산이 개발되고 있습니다.

미국에서는 의약품의 생산을 확립하기 위해 식품의약국(FDA)의 검사를 받아야 합니다. 회사는 개발 정보를 제공해야 합니다.

테스트의 첫 번째 단계에는 지원자에 대한 약물의 독성 결정이 포함됩니다. 두 번째 단계는 허용되는 복용량과 기간을 결정합니다. 세 번째 단계는 아픈 사람들에 대한 효과 테스트를 포함합니다. 이 단계는 일반적으로 네 번째 단계인 시판 후 단계와 동시에 진행되며, 이는 부작용을 수정합니다.

미국 정부는 약 20만 명을 대상으로 하는 희귀질환 치료제 개발에 투자하고 있다. 연구를 위해 특허를 발행하는 특정 정부 기관에 모든 회사가 지원할 수 있습니다. 특허 시스템은 약물의 연구 개발 비용을 상환합니다.

제약회사들은 의료인, 개업의를 본격적으로 채용하고 있습니다. 그러나 제약 산업 시장의 주요 플레이어는 의사와 협력하고 일종의 영향력을 행사하는 의료 담당자이며 이른바 판매 프로세스의 활성 핵심 요소입니다.

러시아 시장은 주로 외국 제조업체의 의약품으로 대표됩니다. 국내 제조업체 중 제약 시장의 주요 회사는 다음과 같습니다.

모스크바 내분비 식물
Moskhimfarm준비. 세마슈코
마이크로젠
국립 면역 생물학 회사
브린살로프

모스크바 내분비 공장은 심장학, 내분비학 및 기타 의학 분야에서 성공적으로 사용되는 약물 생산에 종사하고 있습니다.

Moskhimfarm준비. Semashko는 중요한 의약품 목록에 포함된 의약품을 주정부에 제공하는 것을 포함하여 광범위한 생산을 제공합니다.

Microgen은 면역 생물학 제제 생산에 종사하고 있습니다.

National Immunobiological Company는 외국 의약품 제조업체로부터 러시아 연방의 독립성을 보장하기 위해 설립되었습니다.

Bryntsalov는 치과 산업을 위한 약물 생산에 종사하고 있으며 이 외에도 면역 자극 약물, 호르몬, 진경제 등을 생산합니다.

의약품 생산은 자본 집약적입니다. 따라서 거의 모든 제약 회사는 스폰서 또는 파트너를 찾고 있습니다. 또한 의약품을 생산하기 위해서는 정부기관의 승인을 받아야 합니다. 매일 약 25개의 의약품이 인증을 받습니다. 이 승인은 개발 및 전임상 연구에 대한 막대한 투자 후에만 획득됩니다.

비고 1

개발의 재정적 구성 요소를 고려하면 하나의 약을 생산하는 비용이 20억 달러에 달할 수 있습니다. 이 금액에는 국가 규제, 국가 보조금, 교부금 비용이 포함되지 않기 때문에 데이터는 대략적입니다.

유사한 기사